Система маркировки лекарственных препаратов создается для защиты населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставления потребителям возможности проверки их легальности в момент покупки.

К системе поэтапно будут подключены все участник рынка обращения лекарственных средств – производители, организации оптовой торговли, в том числе осуществляющие импорт лекарственных препаратов, медицинские и аптечные организации.

Для регистрации и работы в системе необходима усиленная квалифицированная электронная подпись, оформленная на руководителя организации или ИП, ключевой носитель, а также дополнительное программное обеспечение – СКЗИ «КриптоПро CSP».

В рамках реализации паспорта приоритетного проекта, утвержденного 25 октября 2016 г. президиумом Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам, поэтапно будет разработана и внедрена автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств – ИС «Маркировка».

01 февраля 2017 года согласно Постановлению Правительства РФ № 62 от 24 января 2017 г. на территории РФ стартовал эксперимент по маркировке лекарственных препаратов.

30 декабря 2017 года Постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. № 1715 эксперимент продлен до 31 декабря 2018 года. Участие в эксперименте участников рынка обращения лекарственных средств - добровольное, а маркироваться будет ограниченный набор препаратов (преимущественно из перечня 7ВЗН).

К 1 января 2020 года маркировка станет обязательной для всех 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот на территории РФ, а к ИС «Маркировки» должны будут подключиться все участники рынка обращения лекарственных средств.

Участниками эксперимента по маркировке лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются федеральные органы исполнительной власти и участники фармацевтического рынка обращения лекарственных препаратов.

Федеральные органы исполнительной власти:

• Министерство здравоохранения Российской Федерации,
• Федеральная налоговая служба,
• Федеральная таможенная служба,
• Министерство промышленности и торговли Российской Федерации,
• Министерство финансов Российской Федерации,
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Участники рынка обращения лекарственных препаратов:

Полный список участников фармрынка, допущенных к участию в эксперименте, размещен на сайте Росздравнадзора.

Участие в эксперименте по маркировке лекарственных препаратов является добровольным. Присоединиться к эксперименту могут любые участник рынка обращения лекарственных препаратов.

Для регистрации участника в системе необходимо:

Установить программное обеспечение и сертификаты ключей проверки электронной подписи.

Для регистрации и работы в системе необходима квалифицированная электронная подпись, выданная на руководителя организации или индивидуального предпринимателя. В дальнейшем для работы с Информационным ресурсом маркировки можно делегировать полномочия другим сотрудникам организации, которым также необходимо будет приобрести электронную подпись. Заказать подпись в аккредитованном удостоверяющем центре АО «ЦентрИнформ» - это можно сделать по телефону +7 (383) 383-30-06 или обратившись через форму обратной связи.

1) Зайти на портал Информационного ресурса маркировки - http://mdlp.markirovka.nalog.ru, оператором которого является Федеральная налоговая служба.

2) Нажать кнопку «Проверка доступа»

Система автоматически проверит возможность подключения Вашего компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке рабочего места.

1) Заполнить заявление об участии в Эксперименте

Заявление появится автоматически при первом входе в «Личный кабинет».

Все сведения об участниках эксперимента загружаются в систему из реестров соответствующих Федеральных органов исполнительной власти:

• Если Вы являетесь юридическим лицом - резидентом РФ, ИП или представительством иностранной организации, то в заявлении надо указать адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
• Возможные причины отказа в регистрации резидента РФ в качестве участника Эксперимента
• Если Вы являетесь иностранным держателем регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, то в заявлении надо указать:
• • Наименование иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (на русском языке);
  • Номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственных препаратов;
  • Фамилию, имя, отчество заявителя (на русском языке);
  • Контактный номер телефона заявителя;
  • Адрес электронной почты, на который будет отправлено автоматическое уведомление о завершении процесса рассмотрения заявки.
• В течение 10 календарных дней с даты подачи электронного Заявления оригиналы документов, подтверждающих право предоставления интересов иностранного держателя удостоверения лекарственных препаратов и Заявление на участие в Эксперименте, в соответствии с формой, необходимо предоставить в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
• Возможные причины отказа в регистрации иностранного держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в качестве участника Эксперимента

1) Определить перечень уполномоченных лиц

После одобрения Заявления на участие в Эксперименте, в «Личном кабинете» необходимо указать перечень лиц, уполномоченных осуществлять передачу необходимых сведений в Информационный ресурс маркировки от имени Вашего юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Подробное Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов.

На первом этапе планируется маркировать около 60 наименований лекарственных препаратов. В дальнейшем перечень маркируемых товаров будет расширяться и к 31 декабря 2019 года в систему планируется ввести все лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории страны

Паспорт приоритетного проекта Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов – утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам (протокол от 25 октября 2016 г. № 9)

Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения

Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации» - утверждены Министром здравоохранения РФ 28 февраля 2017 года.

Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств

Законопроект №231630-7 О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях , устанавливающий административную ответственность за нарушения в обороте промаркированных лекарств

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2017 г. № 1715 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017г. № 62